ON, pourquoi tant de haine ?

November 23, 2017

 

Avec le scandale sanitaire PIP et la sanction exemplaire contre leur ON, le TUV, condamné à payer 60 M€ d’indemnité, avec la dénotification de nombreux ON, avec l'entrée en application anticipée du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux pour les Organismes Notifiés (novembre 2017), et surement pour beaucoup d'autres raisons, les relations entre les fabricants de Dispositifs Médicaux et leurs Organismes Notifiés se sont tendues ces dernières années, entraînant au mieux une incompréhension et une charge de travail supplémentaire, mais pouvant aller jusqu'à des sanctions telles que suspension ou retrait de marquage CE.

 

Ces sanctions sont très lourdes de conséquences pour les fabricants de Dispositifs Médicaux. Nos clients concernés ont subits l'arrêt des ventes, une importante perte de chiffre d'affaires, ils ont dû faire des plans de licenciement et mettre leur société en procédure de sauvegarde. Ces sanctions pourraient même conduire à la Liquidation Judiciaire même si nous n'avons heureusement pas encore connu cette extrémité.

 

De plus, la mise en place d'actions correctives entraîne d'importantes dépenses supplémentaires. Honoraires d'avocats, de consultants en affaires réglementaires, analyses scientifiques, communication de crise, etc...

 

Les statistiques sont édifiantes. Plus de 1% des fabricants de Dispositifs Médicaux français font l'objet d'une suspension ou d'un retrait de marquage CE chaque année par un ON ou par l'ANSM. A titre de comparaison, le risque d'incendie pour lequel tous sont assurés n'a une probabilité que de 0,1% environ soit 10 fois moins élevée.

 

Pourtant, ces risques nouveaux ne sont absolument pas couverts par les assurances traditionnelles des fabricants de Dispositifs Médicaux, que ce soit l'assurance Responsabilité Civile, l'assurance de Pertes d'Exploitation ou toutes autres assurances disponibles sur le marché, aucune ne prévoit l’indemnisation des conséquences de sanctions "administratives" ou "réglementaires" de ce type.

 

En tant que courtier spécialiste des fabricants de Dispositifs Médicaux, ONLYNNOV ne pouvait se contenter de cette absence totale de solution.

Nous avons travaillé près d'un an avec les plus grands assureurs pour bâtir une solution absolument inédite et parfaitement adaptée à la couverture financière de ces risques, depuis les pertes d'exploitation jusqu'à la prise en charge des honoraires des intervenants extérieurs.

 

Ces assurances conçues par ONLYNNOV offrent des outils de prévention pour vous aider à minimiser le risque de sanction des ON ou de l'ANSM. Elles permettent aussi de rassurer les investisseurs qui sont devenus plus frileux vis à vis des Dispositifs Médicaux à cause de ce risque.

En cas de suspension ou de retrait de marquage CE, elles permettent d'obtenir l'aide des meilleurs experts qui seront rassurés de savoir qu'un assureur prendra en charge leurs honoraires. Elles accélèrent ainsi la résolution des non conformités et la remise en vigueur du marquage CE. Elles peuvent sauver l'entreprise et protéger ses dirigeants.

 

Vous souhaitez plus d'informations sur ce nouveau risque et sur les nouvelles assurances conçues par ONLYNNOV pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?

 

Contactez-nous !

 

 

 

 

 

Please reload

Posts à l'affiche

Droit et assurance, comment dompter votre IA

May 23, 2019

1/4
Please reload

Posts récents

August 8, 2019

April 24, 2019

Please reload

Archives